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浙江?。阂蛩幤稧MP等問題 7個藥品被停用

更新時間:2017-09-05 點擊數:1866


 

     昨日(9月4日),浙江省藥械采購中心發布《關于公布部分藥品GMP證書核查處理情況的通知》,少腹逐瘀丸等7個產品由于藥品GMP等問題,被暫停在線交易(掛網)資格。


 


 本次被暫停交易的7個產品中,涉及吉林省鑫輝藥業有限公司、重慶賽維藥業有限公司、福州海王福藥制藥有限公司三家企業。據此前藥監部門的通報,這三家藥企均被收回一張或數張GMP證書。

 

  三家藥企被收GMP證書情況:

 

  8月8日,吉林省藥監局收回吉林省鑫輝藥業有限公司《藥品GMP證書》,證書編號JL20130030,認證范圍為片劑、丸劑(蜜丸、濃縮丸)、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、糖漿劑、酊劑(含外用)(含中藥前處理及提?。?。

  

  8月10日,重慶市藥監局收回重慶賽維藥業有限公司4張《藥品GMP證書》。其中,證書編號CQ20130015的認證范圍為膠囊劑、原料藥(普瑞巴林);證書編號CQ20150033的認證范圍為原料藥(格列美脲、普瑞巴林);證書編號CQ20160016的認證范圍為片劑;出口歐盟證明CQ170010的認證范圍為磷酸利美尼定。

 

  8月16日,福建省藥監局收回福州海王福藥制藥有限公司大溶量注射劑[一車間(2號線號)]的《藥品GMP證書》,證書編號CN20130443。

 

  ▍GMP被收回對藥企影響巨大

 

  說到GMP,對于藥企來說最重要的,就是其能不能生產藥品,生產的藥品能不能賣。

 

  大家都知道,藥企要生產合格的藥品,必須具備相應的藥品GMP證書,如果證書被收回或撤銷了,那當然不能生產藥品,即使違規生產的藥品也不能上市售賣,必須銷毀。

 

  那么,被收回GMP證書之前生產的藥品,能賣嗎?

 

  藥企生產管理人士在接受筆者采訪時表示,被收回GMP證書之前生產的藥品,原則上不可以上市銷售的。因為所有藥品經營企業,是在審核生產企業的資質(含GMP證書)合格,且在有效期內,才可以企業生產的藥品。如GMP證書被收回,意味著相應的產品失去合法銷售的資質,如再銷售就屬于違規。必須是在上產企業重新獲取GMP證書后,生產的藥品才能上市銷售。

 

  這么看來,GMP被收回對藥企影響是不可估量的。在GMP被收之前生產的所有藥品,均不能在市面上銷售,即使上市了,也要進行召回。這對于藥企而言,是一大損失。上文提到的三家藥企被暫停交易的7個藥品,就是活生生的例子。

 

  所以說,在藥監部門日趨嚴格的飛檢下,藥企想要安安穩穩的在市場立足,就必須合規。否則,說不定哪天在藥監部門嚴厲的飛檢下,或許就這么被遺憾的淘汰了。

 


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